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发布日期:2022-05-14 22:45    点击次数:136

YY0767—2009《超声彩色血流成像系统》

彩色超声会诊缔造是一种能同期深刻B型图像及多普勒血流信息的复合超声扫描系统,既具有二维超声图像的优点,又可提供血流能源学的丰富信息,为医学临床的疾病会诊相当是心血管疾病的会诊提供了强有劲的技巧。该表率用于责任频率在2MHz至15MHz界限内,基于多普勒效应的超声彩色血流成像系统,主要期间内容是彩色血流成像模式性能要求、频谱多普勒模式性能要求。

YY0773—2010《眼科B型超声会诊仪通用期间条件》、YY0849—2011《眼科高频超声会诊仪》

眼科B超的预期用途是检查眼内组织结构并以眼球为声窗检查视神经等眼眶组织,需要的分辨力较GB10152范例的B超会诊缔造要高一个数目级。上述表率范例了适用的体模、试件和设施,反应眼科B超的有用性。

YY/T1476—2016《超声膀胱扫描仪通用期间条件》

超声膀胱扫描仪频繁用于临床对充盈尿液的膀胱容积进行测量,为临床导尿术的引申提供依据,也可用于排尿后尿液残留量的测量。该表率端正了超声膀胱扫描仪的术语和界说、期间要求、熟习设施;主要期间要求为容积测量过甚准确度。计划到人体膀胱的本色,表率将容积界限定为不小于30ml~999ml,端正容积测量准确度为允差±20%(在被测容积≥100ml的条件下)。小于100ml时,由于膀胱情势的不法则性,很难测量精准值,且该缔造的筹算是在膀胱中集留了几百毫升尿量以后细目是否导尿,故小容积的数值无本色道理道理。

磁共振成像系统表率

磁共振成像系统的用途、分类过甚适用表率磁共振成像系统通过对处于一定强度均匀静磁场中的人体施加某种特定频率的射频脉冲,使人体中的氢质子受到激勉而发生磁共振称心,并通过对弛豫进程中信号的收受、编码以及图像重建等后惩处,生成磁共振扫描图像。目下,磁共振成像系统已平庸应用于人体各部分的医学影像会诊,因其非凡的成像道理,磁共振成像系统对颅脑、脊髓、腹黑血管、要津、骨骼以及软组织等部分的成像武艺最为隆起。

磁共振成像系统的基分内类形势是基于其磁体产生静磁场的形势,常见的磁体不错分为永磁型、超导型及常导型磁体。同期,因为不同磁体类型所产生的磁场强度存在区别,磁共振成像系统也不错按照场强进行一定区别,比如应用永磁体行动静磁场开端的系统常见场强为0.3T、0.5T,而常见的临床超导型磁共振成像系统场强为1.5T、3.0T。

由于磁共振成像系统非凡的责任机制和成像道理,除了医用电气缔造安全通用要求过甚并排表率外,需要干系专用表率来保证其安全性及有用性。在我国现行有用医疗器械表率中,YY0319—2008《医用电气缔造第2-33部分:医疗会诊用磁共振缔造安全专用要求》是磁共振成像系统的安全专用要求,用来对由磁共振成像系统非凡的责任机制所引入的安全风险进行端正;YY/T0482—2010《医疗成像磁共振缔造主要图像质地参数的测定》则侧重于为磁共振成像系统的图像性能测试提供拯救的测试设施。

除了磁共振系统专用安全要求表率及图像质地表率之外,字据不同磁共振系统的扶助缔造和功能,还有GB9706.15—2008《医用电气缔造第1-1部分:安全通用要求并排表率:医用电气系统安全要求》、YY1057—2016《医用脚踏开关通用期间要求》以及GB7247.1—2012《激光居品的安全第1部分:缔造分类,要乞降用户指南》等表率适用。

磁共振成像系统专用安全表率的要点内容

磁共振成系统因其非凡的责任机制而引入了安全方面的风险,YY0319—2008《医用电气缔造第2-33部分:医疗会诊用磁共振缔造安全专用要求》中的各项要点内容即针对各风险点所确立的安全要求及测试设施,旨在全标的保证磁共振成像系统安全性。以下将阻难先容磁共振成像系统专用安全表率中的各项要点内容,并按磁共振成像系统不同构成部分和责任机制所引入的不同风险点分离张开。

磁体及静磁场的风险及对应表率条件

磁共振成像系统的磁体是提供静磁场的部件,常见的磁体字据道理可分为永磁型和超导型。无论何种磁体,都会因其提供的强磁场而引入一些风险,比如关于铁磁性物资的劝诱武艺带来的潜在危害。由于在昔时责任中静磁场连续存在,YY0319—2008表率对这部分风险戒指主要应用针对使用进程中的各式象征、证实和警示信息的范例来达成。

另外,超导型磁共振成像系统的超导磁体在故障和攻击气象下可能干涉失超状态。失超是指超导磁体在励磁或故障情况或在攻击情况下按下失超按钮后,超导体失去超导特色而干涉昔时态,此时超导线圈温度急剧升高,液氦深广蒸发,磁场强度赶紧着落。其主要风险由深广蒸发的低温氦气形成,关于在失超情况下处于磁体周围的人员,低温氦气不但可能形成冻伤危害,还可能形成缺氧。表率中关于这部分风险的戒指要求主要体当今明确证实书中必须提供制冷剂安全信息,举例要求给出使用液态制冷剂存在的潜在危机以及正确使用这些液体的明确贵寓,要求使用证实书应包括奈何细目失超以及失超情况下奈何惩处的指点。

梯度系统及梯度场的风险及对应表率条件

磁共振成像行动一种断层成像期间,需要一个快速变化的梯度磁场来进行选层等各项功能的达成,这种快速变化的梯度磁场自己可能对人体腹黑及周围神经系统形成一定刺激;同期其物理道理导致缔造责任时会发出较强噪声,也成为一种潜在危害患者健康的风险开端。磁共振成像系统专用安全要求中明确了关于磁场变化武艺的截至和测试设施,要求磁共振缔造应督察在职何开动模式下对患者形成腹黑刺激。同期,磁共振缔造应使在职何开动模式下对患者形成不可隐忍的周围神经刺激(PNS)的事件减到最少。相应的测试不错由志愿者熟习大约基于表率给定的表面模子,通过对磁场切换率(dB/dt)的测熟习证。

关于磁共振系统的扫描噪声,干系表率端正,磁共振缔造在职何可接近区域不应产生高于140dB的未加权峰值声压级的噪声;能产生过量噪声的磁共振缔造成像系统,其使用证实书应标注要求使用听力保护安装,并应证实操作家要有合理舍弃听力保护安装的相当庄重和非凡培训,尤其是在对壮盛儿和早产婴儿不行使用表率护耳或透顶不行使用任何保护按序时;应柔和妊妇和胎儿、壮盛儿、婴儿和幼儿、老年人以及麻醉患者等群体的听力安全。

射频系统及射频场的风险及对应表率条件

对射频武艺的接管是导致患者组织温升的主要原因。干系表率通过对特定接管率(SAR)的戒指来截至患者温升,要求磁共振成像系统应截至孔腔内人体温升,并通过截至脉冲序列参数和射频功率将患者肉体局部空间的温度截至在一定进程之下。

(摘编自《医疗器械表率常识》中国医药科技出书社出书)